Очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики. На одном и том же технологическом оборудовании, как правило, выпускают ряд различных лекарственных средств, что может привести к их перекрестной контаминации, для предотвращения которой необходимо проведение эффективной очистки оборудования с валидацией применяемых процедур для каждой единицы оборудования. Впервые предложены методики определения в диетической добавке некоторых аминокислот (АК, L-валина, L-лейцина и L-изолейцина) и их следовых количеств в смывах при очистке фармацевтического оборудования методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием. Для предколоночной дериватизацииприменен широко используемый в органическом синтезе для защиты аминогрупп реагент - ди-трет-бутилдикарбонат.
Оптимизированы условия хроматографирования и процедуры пробоподготовки. Разработанные методики определения АК валидированы по следующим показателям: специфичность, линейность, точность, предел обнаружения.
Градуировочные графики линейны в интервалах концентраций L-лейцина 3.0 - 300.0 мкг/мл, L-изолейцина и L-валина 1.5 - 150.0 мкг/мл. Пределы обнаружения L-лейцина, L-валина и L-изолейцина с&оставляют - 3.57 мкг/мл, 1.61 мкг/мл и 1.20 мкг/мл, соответственно. Степень извлечения аминокислот с поверхности фармацевтического оборудования составляет более 90%.
